Zaoberáme sa očkovaním. Časť 4. Placebo

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 16:15

1. Ako sa kontroluje bezpečnosť očkovania? Uskutočňuje sa randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá sleduje, aké vedľajšie účinky sa vyskytujú u tých, ktorí dostali vakcínu, a porovnáva ich s kontrolnou skupinou.

2. Klinické skúšky sú veľmi drahé, stoja desiatky miliónov dolárov. Vývoj liekov stojí stovky miliónov. Ale to sú všetko maličkosti pre farmaceutické spoločnosti. Vakcína schválená FDA je veľmi rýchlo zaradená do očkovacej schémy vo väčšine krajín a generuje zisky v miliardách dolárov ročne. Napríklad predaj jednej z najnovších schválených vakcín Gardasil (proti HPV) predstavuje viac ako 3 miliardy ročne.

3. Farmaceutické spoločnosti chcú, samozrejme, znížiť pravdepodobnosť zlyhania klinických štúdií. Majú však takúto zákonnú možnosť?

Ukázalo sa, že existuje a je to veľmi jednoduché. Stačí použiť nie skutočné placebo namiesto placeba, ale niečo dostatočne toxické, čo vedie k rovnakým vedľajším účinkom, ku ktorým vedie testovaná vakcína. Jednou z najtoxickejších zložiek vakcín je hliník (to bude dokázané inde), ktorý sa používa ako adjuvans vo väčšine vakcín. Ak sa namiesto placeba použije hliník, alebo napríklad hliník s etylortuťou, alebo len iná vakcína, potom sa počet nežiaducich účinkov v kontrolnej skupine môže zvýšiť a potom bude porovnateľný s počtom nežiaducich účinkov v skupine, ktorá dostala novú vakcínu. Z toho usudzujeme, že nová vakcína nemá žiadne vedľajšie účinky a je úplne bezpečná. Na základe týchto údajov FDA a CDC tiež dospejú k záveru, že vakcína je bezpečná, rovnako ako všetky ostatné krajiny.

je to legálne? Absolútne.

4. Ale v zásade ani pri výbere placeba netreba trpieť. Použitie placeba v randomizovaných klinických štúdiách očkovania nie je vôbec potrebné. A štúdie nemusia byť náhodné alebo slepé. Môžete jednoducho dať očkovať každému a uvidíte, aké sú vedľajšie účinky. Ak väčšina prežije, vakcína je absolútne bezpečná.

Tu sú dva veľmi zaujímavé články:

5. Čo je v placebe: kto vie? Analýza randomizovaných, kontrolovaných štúdií. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Neexistujú žiadne inertné látky a neexistujú žiadne usmernenia pre to, čo by malo byť placebo. To, samozrejme, ovplyvňuje výsledky štúdie.

Výsledky klinických skúšok nie sú potrebné na to, aby prezradili, aké bolo zloženie použitého placeba. Nevyžadujú to ani lekárske časopisy.

Autori analyzovali 167 klinických štúdií publikovaných v 4 najprestížnejších lekárskych časopisoch. Väčšina klinických štúdií nezverejnila zloženie placeba. Štúdie uvádzali len to, že 8 % tabliet a 26 % injekcií sa použilo ako placebo.

Napríklad v štúdii lieku na anorexiu spojenú s rakovinou sa zistilo, že liek má priaznivé účinky na gastrointestinálny trakt. Ako placebo sa však použila laktóza. Pacienti s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu a rádioterapiu, zvyčajne neznášajú laktózu, vďaka čomu je liek bez laktózy výhodný v porovnaní s „placebom“.

6. Testovanie vakcín v pediatrických výskumných subjektoch. (Jacobson, 2009, Vaccine)

V roku 1930 sa dvaja lekári z nemeckého mesta Lübeck rozhodli masívne zaočkovať deti proti tuberkulóze BCG vakcínou, ktorá, hoci bola dostupná už od roku 1921, sa nijak zvlášť nepoužívala. Počas 12 mesiacov tejto kampane ochorelo 208 detí na tuberkulózu z vakcíny a 77 zomrelo. Lekárov zatkli a odsúdili za vraždu.

To viedlo k diskusii o využití ľudí v lekárskych experimentoch.

V roku 2008 sa Spojené štáty vzdali Helsinskej deklarácie. (Spojené štáty namiesto toho používajú správnu klinickú prax, ktorá neobmedzuje farmaceutické spoločnosti natoľko ako Helsinská deklarácia.)

Pri výskume vakcín sa môže použiť fyziologický roztok (izotonický roztok), ale výskumníci často volia iné lieky. Článok uvádza štyri príklady:

V štúdii o vakcíne proti pneumokokom (PCV9) sa ako placebo použila iná vakcína (DTP-Hib).

Štúdia vakcíny proti cholere používala vakcínu proti E. coli ako placebo.

Ďalšia štúdia vakcíny proti pneumokokom (PCV23) použila vakcíny proti hepatitíde A a B ako placebo.

Vo štvrtej štúdii sa ako placebo použil hydroxid hlinitý zmiešaný s tiomersalom (etylortuť).

7. Na rozdiel od klinických skúšok mnohých liekov, kde je zloženie placeba skryté, mnohí výrobcovia vakcín neskrývajú použité placebo. Ak to chcete zistiť, stačí si prečítať príbalové letáky vakcín. Tu je len niekoľko príkladov:

8. Daptacel, vakcína proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTaP, Sanofi Pasteur). Ako placebo boli použité tri ďalšie vakcíny – DTP, DT a experimentálna vakcína proti čiernemu kašľu.

Áno áno. Ako placebo bola použitá experimentálna vakcína. Nechajte to vstúpiť.

9. Infanrix, iná vakcína proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTaP, GlaxoSmithKline). Vakcína Pediarix sa použila ako placebo. Okrem toho obe skupiny dostali tieto vakcíny spolu s očkovaním proti hepatitíde B, pneumokokom, ovčím kiahňam, detskej obrne, Haemophilus influenzae, osýpkam, mumpsu a ružienke.

10. Pediarix, vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B a detskej obrne (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Táto vakcína bola testovaná spolu s vakcínou proti Haemophilus influenzae. Kontrolná skupina dostala vakcínu Infanrix, ako aj vakcínu proti detskej obrne a Haemophilus influenzae.

To znamená, že zhruba povedané, štúdie Infanrix používali Pediarix ako placebo a štúdie Pediarix používali Infanrix ako placebo. To všetko bolo ochutené zmesou niekoľkých ďalších vakcín, aby sa úplne vylúčila možnosť rozlíšenia akýchkoľvek vedľajších účinkov od testovanej vakcíny.

11. Prvé vakcíny proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu sa objavili dávno predtým, ako sa niekto obťažoval klinickými skúškami a dokonca aj použitím placeba. Preto tu možno tvrdiť, že použiť na ich testovanie placebo, teda nezaočkovať niektoré z detí, je neetické. Ale aj klinické skúšky nových vakcín proti novým chorobám používajú iné vakcíny ako placebo.

12. Havrix, vakcína proti hepatitíde A (GlaxoSmithKline). Klinická štúdia pozostávala z troch skupín. Prvý dostal Havrixa. Druhá dostala Havrix + MMR (vakcína proti osýpkam / mumpsu / ružienke). Tretí dostal MMR + ovčie kiahne a tiež Havrix o 42 dní neskôr.

13. Prevnar, pneumokoková vakcína (PCV7, Wyeth). Ako placebo bola použitá experimentálna (!) vakcína proti meningokoku C.

Ďalšia verzia tejto vakcíny, Prevnar-13 (Pfizer), používala Prevnar ako placebo.

14. Cervarix, vakcína proti HPV (GlaxoSmithKline). Placebo bola vakcína proti hepatitíde A a hydroxid hlinitý.

15. Engerix-B, vakcína proti hepatitíde B (GlaxoSmithKline). Neexistovala žiadna kontrolná skupina.

16. Recombivax, vakcína proti hepatitíde B (Merck). Neexistovala žiadna kontrolná skupina.

17. Na schválenie novej vakcíny FDA stačí, že nie je nebezpečnejšia ako iná vakcína, experimentálna vakcína, hydroxid hlinitý alebo iná látka, ktorú farmaceutická spoločnosť ani nie je povinná zverejňovať… Takto sa vedci FDA obávajú o zdravie vašich detí.

Žiadna klinická štúdia nikdy nepoužila vakcínu a nikdy nepoužila skutočné, neaktívne placebo

Preto nabudúce, keď niekto bude tvrdiť, že očkovanie je úplne bezpečné, opýtajte sa ho, ako je úplne bezpečné v porovnaní s.

Očkovanie je úplne bezpečné len v porovnaní s inými vakcínami, prípadne v porovnaní s veľmi toxickými látkami.